5月27日，江蘇首家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出海服務(wù)中心在南京江北新區(qū)正式揭牌。該中心由南京江北新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展管理辦公室與南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)聯(lián)合發(fā)起成立，旨在為全省醫(yī)療器械企業(yè)搭建從產(chǎn)品檢驗(yàn)、國(guó)際注冊(cè)到市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式出海服務(wù)平臺(tái)。

　　中心的落地有著堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。南京生物醫(yī)藥谷已集聚千余家生命健康領(lǐng)域企業(yè)，其中醫(yī)療器械企業(yè)超過300家。隨著越來越多本土創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入海外申報(bào)和商業(yè)化階段，企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接、多國(guó)注冊(cè)路徑規(guī)劃、海外臨床試驗(yàn)管理等專業(yè)化服務(wù)的需求日益迫切。該中心的設(shè)立，正是對(duì)這一產(chǎn)業(yè)需求的精準(zhǔn)回應(yīng)。

　　根據(jù)規(guī)劃，中心將構(gòu)建“234”服務(wù)體系，即兩大核心目標(biāo)、三大服務(wù)板塊、四項(xiàng)關(guān)鍵能力。兩大核心目標(biāo)為降低企業(yè)出海成本、縮短產(chǎn)品海外上市周期；三大服務(wù)板塊涵蓋全球法規(guī)與注冊(cè)支持、區(qū)域市場(chǎng)準(zhǔn)入與資源對(duì)接、產(chǎn)品質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)體系國(guó)際化；四項(xiàng)關(guān)鍵能力建設(shè)則聚焦法規(guī)研究能力、技術(shù)驗(yàn)證能力、國(guó)際資源整合能力和出海人才培養(yǎng)能力。

　　在具體運(yùn)作機(jī)制上，中心將采用“政府引導(dǎo)、市場(chǎng)化運(yùn)營(yíng)”模式，組建醫(yī)療器械“出海服務(wù)聯(lián)合體”，吸引檢測(cè)機(jī)構(gòu)、咨詢公司、律所等專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)入駐。中心還將重點(diǎn)搭建醫(yī)療器械行業(yè)資源共享平臺(tái)，整合臨床樣本庫(kù)、國(guó)際法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)、海外專家網(wǎng)絡(luò)等核心資源，為中小企業(yè)提供普惠性出海服務(wù)，降低單個(gè)企業(yè)出海門檻。

　　中心揭牌當(dāng)天，舉辦了“醫(yī)械出海 健康全球”醫(yī)療器械出海高峰論壇，來自澳大利亞、印度尼西亞、日本、泰國(guó)、馬來西亞等RCEP成員國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表與出海服務(wù)聯(lián)合體成員單位共同參與交流，圍繞海外市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床試驗(yàn)管理、質(zhì)量體系互認(rèn)等議題展開專題研討。南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)聯(lián)盟同步揭牌成立。

　　從長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)版圖看，該中心的落地填補(bǔ)了江蘇在國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入端公共服務(wù)平臺(tái)的空白，與蘇州檢驗(yàn)檢測(cè)高地、泰州生產(chǎn)制造基地形成錯(cuò)位互補(bǔ)。隨著越來越多的江蘇創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速走向全球市場(chǎng)，這個(gè)扎根江北的“出海服務(wù)聯(lián)合體”將扮演越來越重要的“領(lǐng)航員”角色。